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Allergopharma beendet Patientenrekrutierung für Phase-II-Studie „ONSeT“

  • Studie zu neuem Aufdosierungsschema für eine bereits zugelassene spezifische Immuntherapie mit hochdosiertem Gräserallergoid-Präparat
  • Neue, verkürzte Einstärken-Hochdosistherapie wird die Anwendung des Allergoid-Präparats aus sechs Gräsern stark vereinfachen
  • Randomisierung der 86 Studienteilnehmer im Januar abgeschlossen

 

Reinbek - Allergopharma, das Allergiegeschäft von Merck und eines der führenden Unternehmen für die spezifische Immuntherapie, hat die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-II-Studie „ONSeT“ planmäßig im Januar abgeschlossen. Erste Ergebnisse der Studie (AL1602av, EudraCT-Nr.: 2017-000754-19) mit einem bereits zugelassenen, subkutan anzuwendenden Gräserallergoid-Präparat werden im zweiten Halbjahr 2018 erwartet.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Produktentwicklung: Damit wird eine Verkürzung des Aufdosierungsschemas unseres Produkts und eine vereinfachte Anwendung für unsere Patienten erreicht“, erklärt Dr. Christoph Willers, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Allergopharma. Von besonderer Bedeutung sei für das Unternehmen dabei die Auswertung von Anzahl, Häufigkeit, Zeitpunkt und Art sowie Intensität des Auftretens von unerwünschten Ereignissen.

„ONSeT“ steht für „one strength“ – eine Stärke und vergleicht Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen, verkürzten Einstärken-Hochdosistherapie, die in drei Aufdosierungsschritten erfolgt, mit dem bisherigen Standard-Aufdosierungsschema aus zwei Stärken und sieben Aufdosierungsschritten.

Die multizentrische, randomisierte und unverblindete Phase-II-Studie untersucht Patienten mit durch Gräserpollen verursachter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis, mit oder ohne allergischem Asthma. Insgesamt 86 Studienteilnehmer aus Deutschland, Spanien und Polen sowie Russland wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Studienarme randomisiert. Dabei erhalten die Patienten entweder das Standard-Aufdosierungsschema über 12 Wochen oder die verkürzte Hochdosis-Therapie über acht Wochen.