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Internationale Phase-III-Studie zum Milbenallergoid-Präparat Acaroid® von Allergopharma planmäßig gestartet

  • Phase-III-Studie soll Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthmatikern mit Hausstaubmilbenallergie bestätigen
  • Screening-Phase erfolgreich abgeschlossen
  • Erste Patienten sind im Rahmen der Studie bereits in Behandlung

 

Reinbek – Allergopharma, das Allergiegeschäft von Merck und eines der führenden Unternehmen für die spezifische Immuntherapie, beendet erfolgreich das Screening für die klinische Phase-III-Studie zum subkutanen Milbenallergoid-Präparat Acaroid®. Ziel der Studie[1] ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthmatikern mit Hausstaubmilbenallergie zu bestätigen. Mit den Studienergebnissen soll die Marktzulassung beantragt werden.

„Wir freuen uns, mit unserem Milbenallergoid-Präparat Acaroid® so erfolgreich in die klinische Studienphase III gestartet zu sein“, erklärt Dr. Marco Linari, Geschäftsführer von Allergopharma. „Wichtig ist für uns dabei der regelmäßige Austausch mit den Zulassungsbehörden, um Fragen zum weiteren Studienverlauf und zu Acaroid® schnellstmöglich zu beantworten.“

Für die multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Phase-III-Studie wurden insgesamt 1.038 Patienten gescreent. Es wird erwartet, dass insgesamt 420 Patienten in zwei Studienarmen mit der achtmonatigen Behandlungsphase beginnen – zwei Drittel im Verum- und ein Drittel im Placebo-Arm. Primärer Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit ist die Abnahme der minimalen inhalativen Kortikosteroid-Dosis, die Patienten täglich benötigen, um das Asthma zu kontrollieren. Erste Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2019 erwartet.

„Die erfolgreiche dosisabhängige Reduktion von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit Hausstaubmilben induziertem Asthma bronchiale konnten wir bereits mit der vorhergegangenen Dosisfindungsstudie[2] zeigen“, sagt Dr. Christoph Willers, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Allergopharma, „an die sich die Phase III-Studie im Rahmen des klinischen Allergopharma-Entwicklungsprogramms in elf Ländern anschließt.“

Zu Acaroid®

Acaroid® ist ein hypoallergenes Präparat (Allergoid) zur spezifischen subkutanen Immuntherapie (SCIT) bei Hausstaubmilbenallergie.[3],[4] Es kommt bei allergischen (IgE-vermittelten) Krankheiten, wie u.a. allergisch bedingtem Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis) sowie bei allergischem Asthma bronchiale zur Anwendung, die durch Einatmung von nicht vermeidbaren Milbenallergenen ausgelöst werden. 

 

[1] AL1402ac, EudraCT-Nr.: 2015-000188-15

[2] AL1009ac, EudraCT-Nr. 2011-002248-29

[3] Fachinformation ACAROID® in der jeweils gültigen Fassung.

[4] Brehler et al., Allergo J 2010; 19: 477-84.